Home Research & Development

Onderzoek indienen

Voor het verrichten van klinisch wetenschappelijk onderzoek dient de onderzoeker goedkeuring aan te vragen bij een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC).

De METC beoordeelt of een onderzoek primair onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) valt. Hiervoor kan de procedure van de Medisch Ethische Commissie – United (MEC-U) gevolgd worden.

MEC-U is beoordeelt onderzoeken voor een aantal deelnemende ziekenhuizen (Catharina Ziekenhuis Eindhoven, Diakonessenhuis Utrecht, Meander Medisch Centrum Amersfoort, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam en het St. Antonius Ziekenhuis). Het secretariaat is gevestigd in het St. Antonius Ziekenhuis.

Na goedkeuring kan het onderzoek ingediend worden voor lokale toetsing. Voor het verrichten van onderzoek in het St. Antonius Ziekenhuis dient een onderzoeker goedkeuring aan te vragen bij de Raad van Bestuur. Voor indiening verwijzen wij naar de procedure.

Taken en werkwijze R&D

De R&D toetst of een studie niet in strijd is met het St. Antonius beleid, of de onderzoeker deskundig en bekwaam is, of de verzekering correct is en of het onderzoekscontract akkoord is. Bij niet-WMO studies wordt tevens naar privacyaspecten gekeken. Daarnaast moet de hoofdonderzoeker bij indiening in bezit zijn van een geldig GCP-certificaat.

De lokale toetsing wordt uitgevoerd door het R&D-bureau. Het secretariaat R&D zorgt voor de toestemming namens de RvB. Een studie in het St. Antonius mag niet van start gaan zonder toestemming van de RvB.

  • Alle studies worden digitaal ingediend bij R&D, MEC-U en eventuele externe METC.
  • De indiener/onderzoeker is en blijft verantwoordelijk voor de indiening van benodigde documenten, verklaringen en besluiten bij de diverse gremia.
  • De onderzoeksverklaring wordt getekend door de zorgmanager. Daarmee verklaart deze dat de onderzoeker en het ondersteunend personeel deskundig en bekwaam zijn om de studie uit te voeren, het St. Antonius beschikt over de geschikte en beschikbare faciliteiten en dat de afdeling en het personeel geïnformeerd zijn over de uitvoering van de betreffende studie. Hiervoor wordt verwezen naar het landelijke format voor de onderzoeksverklaring. Daarnaast verklaart de betreffende manager tevens dat de financiële aspecten voor de uitvoering van de studie geregeld zijn (St. Antonius beleid). Deze onderzoeksverklaring wordt voor alle soorten studies in het St. Antonius  gebruikt, dus ook bij niet-WMO onderzoek.

a. WMO studies reeds beoordeeld door externe METC, waar St. Antonius aan toegevoegd gaat worden, worden ingediend bij het secretariaat van R&D. Tegelijkertijd stuurt de onderzoeker de specifieke St. Antonius documenten naar de indiener die verantwoordelijk is voor indiening van deze documenten bij de externe oordelende METC met het verzoek om een nader besluit voor deelname van het Antonius aan de betreffende studie. Dit betreft de onderzoeksverklaring inclusief cv en verzekeringscertificaten van het St. Antonius.

Proefpersonenverzekering: Per juli 2015 zijn de spelregels rondom de proefpersonenverzekering gewijzigd. Studies waarvoor goedkeuring verkregen is voor genoemde datum geldt dat het deelnemende centrum zelf nog verantwoordelijk is voor het afsluiten van de proefpersonenverzekering. Voor studies die goedgekeurd zijn na deze datum gelden nieuwe regels te weten: het initiërende centrum is verantwoordelijk voor het afsluiten van de verzekering voor alle deelnemende centra. De onderzoeker van het St. Antonius zorgt vervolgens dat het nadere besluit van de oordelende METC bij het secretariaat van de R&D afdeling wordt ingediend. Na ontvangst van dit besluit en positief advies R&D, zal toestemming namens RvB door secretariaat R&D worden verzorgd met de aanmelding voor de proefpersonenverzekering indien nodig.

b. WMO studies die nog primair beoordeeld moeten worden door een erkende METC en die in het St. Antonius uitgevoerd gaan worden, worden ingediend bij het secretariaat van de MEC-U conform de huidige procedure. Daarnaast worden deze ingediend bij de adviescommissie van R&D, waar de uitvoering in het St. Antonius zal worden getoetst. De onderzoeker zorgt vervolgens dat het positieve (nadere) besluit van de MEC-U bij het secretariaat van de R&D afdeling wordt ingediend. Pas na ontvangst van dit besluit en positief advies R&D, zal toestemming namens RvB door secretariaat R&D worden opgesteld.

c. Studies die niet onder de reikwijdte van de WMO vallen (niet-WMO studies) en die in het St. Antonius uitgevoerd gaan worden, worden ingediend bij het secretariaat van R&D, waar zij vervolgens worden getoetst door de adviescommissie van R&D. Daarbij wordt de verklaring niet WMO plichtig van een erkende METC meegestuurd. Deze verklaring dat het een niet WMO plichtig onderzoek betreft,  is nodig voor de publicatie van dergelijke studies.

Onderstaand treft u de checklist en de documenten voor indiening van WMO-plichtig onderzoek voor Lokale Toetsing.

Onderstaand treft u de documenten voor indiening niet WMO-plichtig onderzoek voor Lokale Toetsing.

De Raad van Bestuur is verantwoordelijk voor al het onderzoek dat binnen de ziekenhuismuren plaatsvindt. Om te beoordelen of een praktijk onderzoek valt onder de Wet Mensgebonden Onderzoek (WMO), moet het plan van aanpak getoetst worden bij de Academie R&D voor lokale toetsing. Tijdens deze toetsing wordt het onderzoeksplan beoordeeld. Pas na goedkeuring van de lokale toetsing mag een onderzoek van start gaan.

Wat heeft het ziekenhuis nodig voor beoordeling?

Het ziekenhuis wil graag een plan van aanpak.

Belangrijke onderwerpen in het plan van aanpak:

  • Waar gaat de studie over?                                                                                                      
  • Welke data wordt verzameld?
  • Zijn er patiënten betrokken. Zo ja, hoe?
  • Hoe wordt omgegaan met de verkregen data (i.v.m. de Wet Datalek)?

Een studie moet ingediend worden bij de Lokale Toetsing:

  • wanneer er een vragenlijst afgenomen worden bij patiënten. (Afhankelijk van de soort vragen, moet bepaald worden of de studie alsnog aangeboden moet worden aan de MEC-U).
  • wanneer er sprake is van een statusonderzoek (de wijze waarop met de gegevens omgegaan wordt, is hierbij bepalend i.v.m. de wet Datalek).
  • wanneer goedkeuring van de MEC-U nodig is en verkregen is.

Een studie moet ingediend worden bij de MEC-U:

  • wanneer patiënten actief betrokken worden bij een studie.
  • wanneer patiënten geïnterviewd worden.
  • wanneer de verpleegkundig onderzoeker de intentie heeft om het onderzoek te publiceren in bladen waar verklaring van de MEC-U noodzakelijk is, moet voor de start van het onderzoek een niet-WMO verklaring van de MEC-U verkregen zijn.

Een studie hoef je niet in te dienen bij de MEC-U:

  • wanneer een onderzoek plaatsvindt binnen het ziekenhuis en waarbij alleen verpleegkundigen of specialisten worden geïnterviewd.
  • wanneer er alleen gekeken wordt naar procedures binnen het ziekenhuis.
  • Als duidelijk is dat er geen patiënten data gebruikt worden.
  • Wanneer er sprake is van een statusonderzoek, waarbij er geen herleidbare data wordt gebruikt, bijvoorbeeld alleen aantallen voor scores.

De documenten dienen als volgt geadresseerd te worden:

St. Antonius Ziekenhuis
T.a.v. secretariaat Academie R&D                                                                                       Postbus 2500
3430 EM NEUWEGEIN 

E-mail: r&d@antoniusziekenhuis.nl

De METC beoordeelt onderzoekscontracten alleen op twee wettelijk verplichte toetsingscriteria, namelijk stoppingrules en publicatieparagraaf. De juridische beoordeling van onderzoekscontracten die met het St. Antonius Ziekenhuis worden aangegaan, moeten beoordeeld worden door de R&D-jurist. Na goedkeuring van de jurist kan het contract door de Raad van Bestuur getekend worden. Het juridische traject vindt plaats vóór de lokale toetsing.

R&D-jurist
E w.teerhuis@antoniusziekenhuis.nl

Voor vragen over bovenstaande procedure kunt u contact opnemen met het secretariaat R&D.

E lokale.toetsing@antoniusziekenhuis.nl
T 088 320 87 58

Terug naar boven