Lopende (geneesmiddelen)onderzoeken
Binnen het St. Antonius Longcentrum doet Research & Development (R&D) Longziekten onderzoek naar nieuwe behandelmethoden, bijvoorbeeld naar nieuwe medicijnen, bijvoeding of het thuis meten van longfunctie. R&D Longziekten coördineert en verricht het onderzoek in samenwerking met verschillende afdelingen binnen het ziekenhuis, maar ook met farmaceutische bedrijven.
Hieronder volgt een overzicht van de lopende studies op het gebied van medicijnen en ontwikkeling.
Lopende studies sarcoïdose (open voor deelname): |
|---|
PHENOSAR
Uittesten of het zinvol is om sarcoïdose met antibiotica te behandelen
| Diagnose | Chronische longsarcoïdose, ≥18 jaar |
| Studieopzet | Gedurende 13 weken worden proefpersonen behandeld met antibiotica of placebo. Er vind bij start en na 13 weken een uitbreide studievisite plaats. Hier wordt bloed geprikt, en een longfunctie uitgevoerd. itgebreide studievisite 2x (baseline en na 13 weken). met longfunctie, vragenlijsten en lab |
| Wat wordt thuis van u verwacht? | Medicatie inneemen en invullen van vragenlijsten |
| Overige toelatingseisen | Om deel te nemen aan deze studie mag u niet eerder behandeld zijn met medicijnen voor sarcoïdose. Raadpleeg uw arts of u in aanmerking komt voor deze studie. |
| Studiefase | Proof of concept |
Resolve Lung
Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid van Namilumab in patienten met chronische pulmolale sarcoïdose
| Doel | Veiligheid en verdraagbaarheid testen van Namilumab (per injectie subcutaan) |
| Inclusie criteria | ≥18 years, BMI ≤40 kg/m2, Longfunctie FVC ≥ 50% en DLCO ≥ 40% voorspelt bij screening. Bij prednison gebruik (of vergelijkbaar middel), moet de doseren minimaal 4 weken stabiel zijn en onder ≤25 mg, De proefpersoon moet ermee instemmen om zijn steroïden af te bouwen, te beginnen op het moment van deelname |
| Wat wordt er van u verwacht? | 1 x per 4 weken gedurende 26 weken, wordt het middel onder de huid ingespoten, daarna kunt u kiezen of u door wilt gaan tot een periode van 32 weken. Uitgebreide studieviste 1 x per 3 maanden met longfunctie, en bloedprikken, gedurende de studie 2x een HRCT scan. |
| Overige toelatingseisen | Om deel te nemen aan deze studie zijn nog meer eisen gesteld. Raadpleeg uw arts of u in aanmerking komt en voor meer informatie over deze studie |
EFZO-FIT
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze Efzofitmod bij pulmonale sarcoïdose.
| Doel |
|
18 to 75 years, met de diagnose pulmonale sarcoïdose (voor minstens 6 maanden).
Langer dan 3 maanden gebruik van prednison (of equivalent) tussen ≥ 7,5 en ≤ 25 mg/dag en stabiele dosis gedurende ≥ 4 weken . Bereid om te proberen af te bouwen naar 0 mg/dag.
Na de eerste screeningsperiode (4 weken) worden de in aanmerking komende patiënten in 3 groepen verdeeld, met verschillende behandeling: |
Efzofitimod 5 mg/kg Q4W (max 800 mg), Efzofitimod 3 mg/kg Q4W (max 800 mg) of Placebo |
Uitgebreide studievisite bij screening, baseline en week 12 - 24 - 36 en 48: DLCO, ECG. Elke visite Vitale functiemeting, Spirometrie en lab. |
Papland
Deze studie onderzoekt hoe cardiale sarcoïdose vroeger opgespoord en nauwkeuriger vastgesteld kan worden.
Klik hier voor meer informatie
Lopende studies longfibrose (open voor deelname): |
|---|
NOVARTIS CADPT09A12201
Een geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multicenter platformonderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende afzonderlijke behandelingen bij IPF.
volgt
TETON-2
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose
| Doel |
|
≥40 years |
FVC ≥45% |
Deel A: 52 weken, ingedeeld op basis van IPF-achtergrond therapie (nintedanib of pirfenidon versus geen achtergrondtherapie). Deel B: Open label fase ongeveer 2 jaar. Patiënten gebruiken studiemedicatie. |
Alle proefpersonen zullen geïnhaleerde treprostinil / placebo starten (6 mcg/ademhaling) met een dosis van 3 ademhalingen (18 mcg). |
Toegediend 4x per dag en zal titreren naar een doeldosisregime van 12 ademhalingen (72 mcg) 4x per dag. |
Lopende studies ultra zeldzame ILD (open voor deelname): |
|---|
Helaas zijn er momenteel geen studies open voor deelname
Lopende studies (deelname niet meer mogelijk): |
|---|
PREDMETH
Effectivitiet van methotrexaat versus prednisolon als eerste lijns therapie voor pulmolale sarcoïdose.
| Diagnose | Chronische longsarcoïdose, ≥18 jaar |
| Studieopzet | Visites bij start, 4, 16, 24 weken en 1, 2 jaar na start wordt een longfunctie afgenomen en wordt er lab geprikt |
| Wat wordt thuis van u verwacht? | Medicatie innemen en via een app op telefoon/tablet wekelijks een korte vragenlijst in m.b.t. bijwerkingen invullen. Via een app op telefoon/tablet wekelijks een korte vragenlijst in m.b.t. bijwerkingen invullen. Thuis met een handheld spirometer een longfunctie blazen. |
| Leeftijd | ≥18 jaar |
| Overige toelatingseisen | Om deel te nemen aan deze studie mag u niet eerder behandeld geweest zijn met medicijnen voor sarcoïdose, daarnaast zijn er nog meer eisen gesteld. Raadpleeg uw arts of u in aanmerking komt voor deze studie. |
| Studiefase | 3 |
Een methode vinden waarmee we in een voeger stadium het succes van de behandeling kunnen voorspellen, zodat we sarcoïdose gerichter en succesvoller kunnen behandelen.
Lees hier over het wetenschappelijk onderzoek wat wij bij deze studie uitvoeren.
PHENOSAR
Uittesten of het zinvol is om sarcoïdose met antibiotica te behandelen
..
Lopende studies ultra zeldzame ILD (open voor deelname): |
|---|
IMPALA 2
Onderzoek naar de effectiviteit van het geïnhaleerde molgramostim bij PAP patiënten
| Diagnose | Autoimmune PAP, ≥18 jaar |
| Studieopzet | Gedurende 24 weken gebruikt de proefpersonn pufjes Molgramostim of placebo, de totale studie duurt 2 jaar. Visites vinden 1x/4weken plaats gedurende het eerste half jaar. Daarna 1x/12 weken. Tijdens de visites wordt longfunctie getest en bloed geprikt, een ECG, vragenlijsten, 5x een loopband test en 3x een HRCT scan gedaan.. |
| Wat wordt thuis van u verwacht? | Als u rookt, mag u niet roken op de dag van een bezoek tot het bezoek afgerond is. |
| Leeftijd | ≥18 jaar |
| Overige toelatingseisen | u mag de laatste 6 maanden geen rituximab hebben gebruikt. Er zijn nog meer eisen gesteld om deel te kunnen nemen aan deze studie. Raadpleeg uw arts of u in aanmerking komt voor deze studie. |
| Studiefase | 3 |
Fibroneer BI 1305-0023
Een geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multicenter platformonderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende afzonderlijke behandelingen bij IPF.
.
Fibroneer BI 1305-0014
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BI 1015550 gedurende ten minste 52 weken bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).
| Diagnose | Progressieve longfibrose (niet IPF), ≥18 jaar |
| Studieopzet | Deel A: 52 weken gerandomiseerd fase: 9 mg, 18 mg, placebo. Tablet 2 x per dag. Deel B: Patienten gebruiken studiemedicatie <52 weken tot een maximum van 2 jaar en 4 maanden. |
| Wat wordt er thuis verwacht? | Medicatie innemen. 24 uur voor elk bezoek geen koffie, thee , cola, energiedrank of chocolade |
| Overige toelatingseisen | Om deel te nemen aan deze studie zijn nog meer eisen gesteld. Raadpleeg uw arts of u in aanmerking komt en voor meer informatie over deze studie |
| Studiefase | 3 |
IPF Comfort
Evaluatie werkzaamheid en veiligheid van Orvepitant tegen chronische hoest bij patiënten met IPF
| Diagnose | IPF, Leeftijd > 40 jaar |
| Studieopzet | In de 1e 4 weken krijgt de patiënt Orvepitant en in de andere 4 weken krijgt de patiënt placebo, of andersom. De rustperiode tussen de 2 perioden is 3 weken. |
| Wat wordt er thuis van u verwacht? | Invullen van een eDagboek elke dag |
| Overige toelatingseisen | Gebruik pirfenidon of nintedanib toegestaan mits >3 maanden zelfde dosis gebruikt wordt. >6 maanden niet gerookt, Voor deze studie gelden nog meer toelatingseissen, vraag uw arts of u in aanmerking komt voor deze studie. |
| Studiefase | 2 |
Zephryus / Zephryus II
Bij patiënten IPF (>40 jr) die Nintedanib en/of Esbriet hebben gebruikt maar door bijwerkingen hiermee gestopt zijn, wordt uitgezocht hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel Pamrevlumab is voor de behandeling van IPF.
De deelnemers hebben gedurende 52 weken deelgenomen aan het onderzoek. De deelnemers zijn bij toeval in twee groepen ingedeeld. Eén groep krijgt Pamrevlumab. De andere groep krijgt een placebo. Zowel het onderzoeksgeneesmiddel als de placebo worden per infuus gegeven.
Sphinx studie
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het middel Selexipag is voor de behandeling van patiënten met sarcoïdose-geassocieerde pulmonale hypertensie (SAPH).
De deelnemers zijn bij toeval in twee groepen ingedeeld. Eén groep krijgt Selexipag, de andere groep krijgt een placebo. Selexipag is een geneesmiddel dat in vele landen goedgekeurd is voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie of PAH), maar nog niet voor gebruik bij patiënten met SAPH.
Danazol studie
Dit onderzoek gaat over een nieuwe therapie voor zogeheten Idiopathische Pulmonale Fibrose (IPF), een vorm van longfibrose. De behandelmogelijkheden en levensverwachting voor deze ernstige longziekte zijn zeer beperkt.
Er zijn ongeveer 1200 IPF patiënten in Nederland. Bij een deel van de patiënten wordt de ziekte veroorzaakt door een versneld verouderingsproces van de longen. Er zijn ook ziekten van andere organen die veroorzaakt worden door een vergelijkbare versnelde veroudering van die organen. Dit worden telomeerziekten genoemd. Recent werd aangetoond dat patiënten met telomeerziekten baat hebben bij het medicijn danazol. Maar werkt dat ook bij de betreffende groep IPF-patiënten? De hoop is een goede, veilige therapie te ontwikkelen die leidt tot een langere overleving en een betere kwaliteit van leven voor patiënten met IPF.
Starscape
Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het recombinant humaan pentraxine-2 (ook bekend als PRM-151) bij patiënten met IPF die al dan niet Nintedanib of Pirfenidone gebruiken.
Deze (fase 3) studie is een vervolg op een eerdere (fase 2) studie naar dit middel dat succesvolle resultaten(opent in een nieuwe tab) aantoonde bij patiënten met IPF.
Na de screeningsperiode volgt een periode van 48 weken waarin de patiënten om de 4 weken PRM-151 of placebo krijgen toegediend. De toediening van PRM-151 of placebo gaat per infuus.
Promysed land
Dit is een combinatie studie van de Papland en de Promys studie. Deze studie onderzoekt hoe cardiale sarcoïdose vroeger opgespoord en nauwkeuriger vastgesteld kan worden.
Klik hier voor meer informatie.
TIRED
Met dit onderzoek willen we in kaart brengen welke klachten sarcoïdose patiënten ervaren en onderzoeken welke behandeling(en) geschikt zijn om vermoeidheid en psychische klachten te verminderen.
Sarcoïdose is een grillige ziekte waarbij patiënten klachten kunnen ervaren die gerelateerd zijn aan orgaanbetrokkenheid, maar ook niet-specifieke klachten zoals vermoeidheid, koorts, spier- en gewrichtspijn en cognitieve klachten komen vaak voor. Deze klachten kunnen bij sommige mensen ook zorgen voor angst, somberheid of een verminderde kwaliteit van leven.
AP01-005
Onderzoek naar Pirfenidon-oplossing voor inhalatie (AP01) voor de behandeling van progressieve, fibroserende (lidtekenvormende) interstitiële longziekten, waaronder idiopathische longfibrose (IPF).
Dit onderzoek maakt het mogelijk om vòòr de wettelijke goedkeuring deze patiënten te behandelen met AP01. Het doel het beoordelen van AP01 veilig is voor gebruik.