Oasis-studie: onderzoek naar medicatie voor behandeling van vasomotorische symptomen in de menopauze

Het onderzoek

Het betreft een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant te onderzoeken voor de behandeling van vasomotorische symptomen gedurende 26 weken bij postmenopauzale vrouwen. 

Studiedoelstelling

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant voor de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS) gerelateerd aan de menopauze.

Inclusiecriteria

• Vrouwen van 40 t/m 65 jaar bij ondertekening geïnformeerde toestemming.
• Postmenopauzaal, gedefinieerd als:
  • ten minste 12 maanden spontane amenorroe vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of
  • ten minste 6 maanden spontane amenorroe vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming met serum-FSH-spiegels > 40 mlU/ml en een serumoestradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
  • ten minste 6 maanden na hysterectomie bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming met serum-FSH-spiegels > 40 mlU/ml en een serumoestradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
  • chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ten minste 6 weken voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Matige tot ernstige opvliegers geassocieerd met de menopauze en het zoeken naar behandeling voor deze aandoening.

Studieduur

De totale duur van het onderzoek voor een individuele deelnemer is ongeveer 36 weken, bestaande uit: screening (6 weken), behandeling (26 weken) en follow-up (4 weken). De behandelfase bestaat uit 12 weken actieve behandeling of placebo gevolgd door 14 weken actieve behandeling voor alle deelnemers. 

Rationale

Omdat hormoonbehandeling voor veel vrouwen met matige tot ernstige VMS geen optie is, vanwege contra-indicaties of persoonlijke voorkeuren, is er een sterke medische behoefte aan een niet-hormonale behandelingsoptie. 

Contactinformatie

Als u meer wilt weten over de studie of als u een potentiële patiënt heeft die mogelijk geïnteresseerd is in deelname aan de studie dan kunt u contact opnemen met de PI/studie-coördinator. 

Dr. W. Klerkx (Gynaecoloog), dr. L. Seeber (Gynaecoloog en specialist menopauze), K. Swart (onderzoeksverpleegkundige)
E-mail: gyn-rd@antoniusziekenhuis.nl  
Telefoon: 088 – 320 62 48
Meer informatie is ook te vinden op https://clinicaltrials.gov/